Окончательно! Новое руководство Министерства здравоохранения Канады по разграничению рекламы и других видов деятельности теперь доступно

31 июля 2023 года Министерство здравоохранения Канады опубликовало долгожданное новое руководство о различии между рекламой и другими видами деятельности в отношении товаров медицинского назначения. Новое руководство заменяет предыдущее руководство Министерства здравоохранения Канады от 1996 года (обновленное в 2005 году) и основано на консультациях Министерства здравоохранения Канады по проекту версии нового руководства, опубликованного в 2019 году (о котором мы сообщили в нашем бюллетене «ОН ЗДЕСЬ: новый проект Министерства здравоохранения Канады»). Руководство по рекламе и другим видам деятельности теперь доступно»).

Примечательно, что новое руководство распространяется на «товары для здоровья», а не только на лекарства. Новое руководство распространяется на лекарства, отпускаемые по рецепту (включая контролируемые вещества), лекарства, отпускаемые без рецепта, медицинские устройства, натуральные продукты для здоровья, биологические препараты, вакцины и продукты для здоровья животных.

Новое руководство по структуре аналогично предыдущему, но включает существенные изменения. Основные изменения включают в себя:

Более подробная информация о некоторых из этих изменений представлена ​​ниже.

Новое руководство включает раздел, посвященный информации, распространяемой через социальные сети и аналогичные технологии. В руководстве предусмотрено, что такая информация может быть нерекламной в следующих случаях:

Эти нерекламные критерии также применяются к другим электронным интерактивным инструментам, включая викторины, чаты, клиническое программное обеспечение, рекламные баннеры в Интернете, веб-приложения или мобильные приложения, ключевые слова и теги метаданных, инструменты поисковой оптимизации и инструменты, которые поддерживают принятие решений медицинские работники («HCP»).

В разделе «Образовательная деятельность» появился новый подраздел «Другая учебная деятельность». Это неаккредитованные программы, мероприятия или мероприятия, в которых медицинская/научная информация предоставляется медицинским работникам их коллегами, где основной упор делается на обмен научной и клинической информацией. Согласно новому руководству, целевой аудиторией этих мероприятий должны быть медицинские работники и персонал, занимающийся уходом за пациентами. Пациенты, группы пациентов, соответствующие эксперты, торговые представители и другие лица могут присутствовать, если их участие оправдано и разрешено организаторами мероприятия. Представители общественности не должны присутствовать.

Новое руководство устанавливает несколько критериев для оценки того, являются ли такие мероприятия рекламными. Ключевые критерии для нерекламных мероприятий включают следующее:

Новое руководство содержит некоторые другие новые примеры соответствующих типов сообщений, включая сообщения о медицинских процедурах и службах здравоохранения, выпускаемые медицинскими работниками, планы управления рисками, требуемые или запрошенные Министерством здравоохранения Канады, и деятельность групп поддержки пациентов.

Другие заметные изменения в новом руководстве включают следующее:

Материалы для набора на участие в клинических исследованиях и исследовательских испытаниях: В нерекламных материалах должно быть указано название производителя продукции медицинского назначения, а дополнительная информация о клиническом исследовании или исследовательском тесте может быть обеспечена по ссылке на веб-сайт или по электронной почте (а не только по номеру телефона).

Корпоративные сообщения(Институциональные сообщения согласно предыдущему руководству): Включение информации, выходящей за рамки названия и терапевтической области продукта медицинского назначения, может сделать сообщение рекламным, за исключением случаев, когда такая информация требуется по закону (например, в документах о ценных бумагах).

Непрерывное медицинское образование, научные/медицинские выставки и конференции : Ключевым фактором при определении того, являются ли эти мероприятия нерекламными, является степень независимости программы от производителя. К этим мероприятиям применяются те же ограничения по аудитории, что и для других учебных мероприятий (описанных выше). Кроме того, были добавлены следующие нерекламные критерии:

Новое руководство применяется ко всем подобным мероприятиям, проводимым в Канаде, независимо от того, являются ли они внутренними или международными. Демонстрация неразрешенного лекарственного препарата без явного уведомления о том, что этот продукт не разрешен к продаже в Канаде, или действия, прямо или косвенно нацеленные на широкую общественность в Канаде, могут сделать такие мероприятия рекламными.